北京产的艾滋病CD4检测试剂正式发布,打破外国垄断

发表日期:2014/5/15 15:07:21 | 来源 :未知
日前,由北京经济技术开发区企业旷博生物自主研发的艾滋病CD4检测试剂正式发布,打破了这一涉及艾滋病疗效评估及治疗监测领域关键指标检测试剂20多年的国外垄断局面。 

  CD4淋巴细胞是艾滋病毒在人体内主要攻击的对象,而它恰恰在人体免疫反应中发挥着举足轻重的作用。通俗地说,当人体感染艾滋病毒后,CD4淋巴细胞的绝对数量就会减少,通过检测单位血液内含有的CD4细胞的含量,就能监测艾滋病人体内病毒肆虐和被抑制的程度。 

  国家传染病防治科技重大专项技术总师、中国工程院院士侯云德透露,其实不少艾滋病患者可以通过药物治疗将病毒控制在一定范围内,延长寿命。在此过程中,艾滋病患者需要每年进行至少两次CD4+淋巴细胞检测,便于监测治疗进展。然而过去20多年间,这一检测所使用的试剂一直为国外垄断,一次检测的价格高达数百元。 

  其实,CD4检测技术从上世纪九十年代起就已开始在全球应用,制作相关检测试剂的基本流程在业界公开。可是,能自主研发试剂制备流程、成功实现产业化的国家却少之又少。 

  “好比网上有一道西红柿炒鸡蛋的菜谱,大致原料、步骤都知道,但是火候怎样、原料如何筛选才能炒出好的西红柿鸡蛋,怎么保证炒100盘西红柿鸡蛋盘盘味道都完全一样,这些搬到生物医药领域来,都是需要耗费大量人力物力财力的难题。”旷博生物副总裁薛向军说。 

  以整个流程中的其中一项技术环节“标记技术”为例,它本身就包含分别处理荧光素和抗体、再标记、多次纯化等几十个小步骤,而这每个小步骤都需要无数次实验才能拿到理想的结果。2010年,旷博生物开始承担起这项繁复浩大的研发工作。 

  2011年底,30多人组成的科研团队初步完成了试剂的研发,从抗体原料筛选到制出试剂成品,包含上百个环节的整个工艺流程图也成了公司的核心机密和“杀手锏”。然而此时,试剂的研发“长征”还只进行到了一半。 

  试剂在零下几十摄氏度的大东北被冻成冰块后再解冻,或者是在闷热的夏季运往高温南方城市后还能否保证原来的功效;需要避光保存的试剂暴露在阳光下多长时间能保持功效不变……在经历长达14个月严格的质量控制观察后,CD4+检测试剂终于“出关”,进入临床实验。 

  目前,由旷博研发生产的艾滋病检测试剂已经在北京302医院以及全国很多省市的医院开始逐步推广使用。根据中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心的测评,与成熟的进口试剂相比,旷博的试剂检测准确性及稳定性丝毫不逊色。 

  据不完全统计,仅2013年全国CD4检测就约有40余万人次,2014年预计增加至60万人次。由于成本比国外试剂降低三成,国内艾滋病患者CD4检测目前由政府财政负担,如果全部选用国产品牌,仅此一项每年便可减少数千万元的政府财政支出 
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