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艾滋病疫苗真的来了?专家:真正应用于临床还为时过早

发表日期:2017-08-19 12:05 | 来源 :未知

在过去的半个多月里,一条关于“艾滋病疫苗要来了”的消息引发了舆论波澜。争论源于7月底在法国巴黎召开的第九届IAS(国际艾滋病协会)艾滋病科学会议上,美国强生公司子公司杨森制药公司的口头报告---该报告更新艾滋病疫苗临床试验APPROACH1/2a2期合并研究的进展:在这项早期人体临床试验中,一款针对艾滋病的“马赛克疫苗”在393名健康志愿者体内,100%地出现抗体反应,而且有较好的耐受性(即无明显副作用)。

  8月初,这份口头报告被解读为“能够有效预防艾滋病”的疫苗出现,“HIV终于要被灭绝”等。而就在几天前,反转出现,越来越多的专家出来澄清:“艾滋病疫苗要来了”这种说法是误导,目前还处于早期临床试验,真正上市还为时尚早。

  那么,真相究竟是什么样的?人类对艾滋病的征服之旅究竟走到了哪里?本报记者专访一直从事传染病临床诊治和研究的广州市第八人民医院感染科副主任、主任医师李凌华博士。

  记者 丰西西 通讯员 陈凤娟

  所有的争论皆因“备受期待”

  “这些争论体现的是人类对于艾滋病疫苗的期待。”在谈及这场舆论波澜时,李凌华说,由于还是早期临床研究,至少在未来5年内,这种疫苗都不会应用于临床治疗,但“这项研究给了人希望,至少是一种进步”。

  艾滋病,全称是“获得性免疫缺陷综合征”(英文名:Acquired Immunodeficiency Syndrome,缩写AIDS)。它是由艾滋病病毒即人类免疫缺陷病毒(HIV)引起的一种病死率极高的恶性传染病。HIV病毒侵入人体,能破坏人体的免疫系统,令感染者逐渐丧失对各种疾病的抵抗能力,最后导致死亡。

  1981年,美国疾病预防控制中心在《发病率与死亡率周刊》上登载了5例艾滋病病人的病例报告,这是世界上第一次有关艾滋病的正式记载。1982年,这种疾病被命名为”艾滋病”。1983年,其病原体被发现。1985年,一位到中国旅游的外籍人士患病入住北京协和医院后很快离世,后被证实死于艾滋病,这是我国第一次发现艾滋病病例。

  防治艾滋病至如今已35年,人类一直在为征服艾滋病做不懈努力。但目前还没有疫苗可以预防,也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。因此,也无怪乎强生公布的这项研究成果会引发如此大的关注。

  100%产生抗体≠可以预防

  实际上,人类对于艾滋病疫苗的探索从未停止。“强生这支疫苗并不是第一支,之前已经有4支类似疫苗,可都失败了。强生这支疫苗是嵌合疫苗(即马赛克疫苗),进入人体临床试验,但仍处于研发过程中,进入临床应用还有待时日。”李凌华说,这也是为何许多专家解释“艾滋病疫苗来了”这支说法为时尚早的原因。

  所谓的“马赛克疫苗(“mosaic” vaccines)”,是混合拼接不同基因亚型艾滋病病毒关键抗原的疫苗,被认为可诱导健康机体产生广泛的免疫保护反应,抵御不同类型的病毒,达到预防作用。

  从研发程序上来看,强生这支疫苗离上市确实还有一定距离。记者了解到,新的药物或疫苗,从基础研发到上市,需要完成临床前的动物试验,以及从1期、2a期的早期人体临床试验一直到2b期、3a期、3b期的临床验证,其有效性和安全性等还需要继续在临床试验中历经考验。

  不过,李凌华说,这个新的马赛克疫苗已经完成2a期的临床试验,根据目前公布数据看,在人身上使用后的免疫原性极好,耐受性和安全性也比较好。

  “100%产生抗体,并不代表它能够抵御病毒。”针对最具争议的焦点,李凌华给出自己的意见。她打了一个比喻---“病毒、细菌等外来的侵略者,都会激发人体产生免疫反应。疫苗进入体内产生抗体,这是免疫原性的作用。”李凌华表示,目前的结果并不足以证明,该疫苗能够预防艾滋病,而对于这款疫苗效果的评价,也需要更多时间来证明。

  清华大学艾滋病综合研究中心教授张林琦则认为,“我们对抗艾滋病毒保护性免疫反应的认识还很不完整,现在无法确定其诱导出来的抗体反应是否具有保护作用,需要更大量的人体试验来研究和分析。”张林琦说,对这款疫苗有效性的最终评价,“需要至少5-10年的时间,才能见分晓”。

  动物试验数据≠人体试验数据

  在一些媒体的报道中,这次临床试验“除了在受试者身上100%产生抗御HIV病毒的抗体外,还让受试者单次暴露于艾滋病病毒(HIV)下感染风险减少94%,并且有66%的人在6次暴露于HIV下仍然受到保护,没被HIV感染。”这是此次争议的第二个焦点。

  “强生这一次其实只是公布一个结果,并没有公布疫苗效果方面的相关数据。”李凌华告诉记者,这种疫苗“在单次暴露中减少94%感染风险、6次暴露中减少66%感染率”的数据并不是来自此次人体临床试验,而是一项几年前的动物试验。

  2013年,美国哈佛大学医学院教授Dan H. Barouch及其团队在恒河猴上进行的一场临床前的动物实验,用的也是一种拼接多种艾滋病病毒亚型基因的“马赛克疫苗”。为了模拟艾滋病毒(HIV),试验用的猴子被暴露在SHIV(具有HIV包膜蛋白的嵌合猴病毒)病毒下。SHIV病毒可以在动物身上引发类艾滋病。而那场动物试验,便是“在单次暴露中减少94%感染风险、6次暴露中减少66%感染率”的数据来源。

  李凌华表示,“这次动物实验可以说明,马赛克疫苗确实对恒河猴产生保护作用。但是,人和猴本质还是不一样的,而且,感染人和感染猴的艾滋病毒也是不一样的,感染人的是HIV,感染猴的是SIV,对这两者产生的效果是不能相提并论的。”事实上也表明,Dan H. Barouch及其团队的这种疫苗,至目前也并没有最新的研究成果公布。


治疗艾滋病依然药物为主

  然而,人类对于艾滋病的防治探索是多方面的。如今,药物是治疗艾滋病的最主要方式,运用较多的是高效联合抗反转录治疗。这种将多种抗艾药物组合的“鸡尾酒疗法”,已成为全世界都采用的治疗办法。

  “如今,艾滋病早已不再是那个令人胆战心惊的绝症,而是一种慢性传染病,患者如果严格规范服药,就可以有效控制HIV病毒,预期寿命也能接近人均寿命水平。”李凌华说,但尽早治疗是关键,“早期的HIV病毒其实是慢慢在体内待着,人体脏器和免疫功能因此而受到的伤害会比较轻”,反之则受损严重,加剧感染。

  事实证明,这些年的防艾效果也是显著的。根据联合国艾滋病规划署日前发发布的数据,超过半数的艾滋病病毒感染者中有一半以上(53%)已获得相关治疗并且艾滋病相关死亡人数自2005年以来几乎减半。2016年,3670万名艾滋病毒感染者中有1950万人获得治疗且艾滋病相关死亡人数已从2005年的190万下降到2016年的100万。

  “药物起到的是控制作用,患者体内依然有HIV病毒,它们不时会出来捣乱。”李凌华说,目前世界上只有一个人被认为是完全治愈了HIV,他是被称作“柏林病人”的Timothy Ray Brown。这是一名白血病患者,同时也是HIV感染者。在接受骨髓移植手术后,他体内潜伏的HIV病毒水平急剧下降,最终无法检测出来。目前,关于他被治愈的原因,最主流的观点是,为他捐赠骨髓的患者身上有一种罕见的基因突变,这种变异会作用于人体CD4-T免疫细胞上,也是HIV病毒最主要的感染目标,这种变异能够让免疫细胞形成CCR5感受器,阻止HIV病毒进入免疫细胞。

  “他是唯一的一例。其他所有患者都需要严格规范长期用药才能控制。”李凌华如是说。不过,规范用药的前提是,患者需要发现自己是否可能感染HIV病毒,这就需要自行去做专业检测。

  广东正在研发艾滋病治疗型疫苗

  这些年,从国家到广东,对艾滋病的宣传、教育和政策投入都十分显著,其中“四免一关怀”政策被誉为是当前和今后一个时期我国艾滋病防治最有利的政策措施。李凌华告诉记者,外来人口和流动人口巨大的广东,已经实现为艾滋病患者提供“一站式”服务,即检测和治疗可以在同一个医疗点实现,极大地方便患者就医治疗。

  李凌华所在的广州市第八人民医院,是广东省艾滋病诊疗质量控制中心,经过多年努力,如今,该院艾滋病的抑制率已经高达95%以上。如今,全省HIV感染者的死亡率也降至3%以下,处于全国先进水平。

  这些年,广东科研和临床的专家们,在HIV机会性感染、功能性治愈等多方面做了无数努力,也取得了显著成效,让越来越多患者受益。特别值得一提的是,一款治疗型疫苗正在研究中,这项由广州市第八人民医院和中科院广州生物医药与健康研究院孙彩军团队合作的研究,在临床前的动物实验上取得了良好的效果,让12只感染SIV病毒的猕猴中的7只,获得超过5年的长期保护,这种保护效果不亚于国际上最好的效果。

  另外,一项与中山大学病毒研究所张辉教授团队合作的“特异性抗HIV-1CD8细胞过继免疫治疗”目前已经应用于临床,其原理是将患者自体的免疫细胞提取出来进行训练和繁殖后,能够专门抵抗HIV病毒,再输入进患者体内,最终达到不用服用抗病毒药物也能控制病毒的目的。由于是患者自体细胞进行,目前试验结果提示具有良好安全性。

  防治艾滋病,和其他地方的科学家一样,广东科学家们正在不断加码,他们的希望是,能够找到一个类似于“柏林病人”的“广东病人”,让HIV这个困扰人类多年的病毒真正被征服。

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